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步长制药(603858SH):修美乐仿制药通过伦理审查正
发布时间:2019-04-12 09:47   信息来源:admin   
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  格隆汇4月3日丨步长制药(603858.SH)宣布,近日,公司全资子公司山东丹红制药有限公司研制的“重组抗肿瘤坏死因子-α(TNF-α)全人源单克隆抗体注射液”通过济南市中心医院医学伦理委员会临床试验伦理审批,获得伦理审查批件,正式开展I期临床试验。

  药品名称为重组抗肿瘤坏死因子-α(TNF-α)全人源单克隆抗体注射液;项目代号为BC002;剂型为注射剂;规格为40mg/0.8mL;注册分类为治疗用生物制品2类。

  BC002项目是山东丹红制药有限公司研发的单克隆抗体药物,该品种为艾伯维(Abbvie)公司阿达木单抗注射液(商品名:修美乐®)的生物类似药,属治疗用生物制品2类(按生物类似药研发及申报),临床拟用适应症为类风湿性关节炎等自身免疫性疾病。

  该项目于2018年获得临床批件,批件号为:2018L03102。截至2019年3月31日,mg游戏公司在BC002项目上投入的研发费用约为2608.98万元人民币。

  原研药阿达木单抗注射液,商品名修美乐®(Humira®)是艾伯维公司研发的抗TNF-α全人源单克隆抗体药物,主要用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病的治疗。该药于2002年获美国FDA批准上市,并于2010年2月在中国批准上市。根据科睿唯安数据库显示,Humira®2018年全球销售额约199亿美元。

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